Эмчек рагы эндокриндик терапия гормон рецептор оң эмчек рагын дарылоонун маанилүү каражаты болуп саналат.Биринчи катардагы терапияны (тамоксифен ТАМ же ароматаза ингибитору AI) алгандан кийин HR+ бейтаптарындагы дарыга туруктуулуктун негизги себеби - эстроген рецепторунун генинин α (ESR1) мутациялары.Селективдүү эстроген рецепторлорунун деградаторлорун (SERDs) алган бейтаптар ESR1 мутациясынын абалына карабастан пайда алышкан.
2023-жылдын 27-январында FDA эласестрантты (Orserdu) постменопаузадагы аялдарга же ER+, HER2-, ESR1 мутациялары менен өнүккөн же метастаздуу эмчек рагы менен ооруган жана эндокриндик терапиянын жок дегенде бир линиясынан кийин оорунун өрчүшү менен ооруган кишилер үчүн бекитти.рак менен ооругандар.FDA ошондой эле Guardant360 CDx анализин эластран алган эмчек рагы менен ооругандарды скрининг үчүн кошумча диагностикалык аппарат катары бекитти.
Бул бекитүү Издөөment (nct03778931), анын негизги ачылыштары, анын негизги ачылыштары.
EMERALD изилдөөсү (NCT03778931) бул көп борборлуу, рандомизацияланган, ачык белгилуу, активдүү башкарылган III фазадагы клиникалык сыноо, ага ER+, HER2- өркүндөтүлгөн же метастаздык оорусу бар 478 постменопаузадагы аялдар жана эркектер катышкан, алардын 228и ESR1 болгон мутациялар.Сот процесси биринчи саптуу же экинчи линия терапиясы, анын ичинде CDK4 / 6 ингибиторлорду, анын ичинде CDK4 / 6 ингибиторлорду, анын ичинде CDK4 / 6 ингибиторлорду, анын ичиндеАтайын бейтаптар эң биринчи кезектеги химиотерапиядан алышкан.Оорулуулар рандомизацияланган (1: 1) эрастролду 345 мг-дан күнүнө бир жолу (n = 239) же изилдөөчүнүн эндокриндик терапияны (n = 239), анын ичинде fulvestrant (n = 239) тандоосу боюнча кабыл алышкан.166) же ароматаза ингибиторлору (n=73).Сыноолор ESR1 мутациясынын статусуна (аныкталган жана аныкталган эмес), мурунку фулвестрант терапиясына (ообага каршы. жок) жана висцералдык метастаздарга (ообага каршы. жок) жараша стратификацияланган.ESR1 мутациясынын статусу Guardant360 CDx анализин колдонуу менен ctDNA тарабынан аныкталган жана лиганддарды байланыштыруучу доменде ESR1 мисс мутациялары менен чектелген.
Негизги натыйжалуулуктун акыркы чекити прогресссиз жашоо (PFS) болгон.PFS боюнча статистикалык жактан маанилүү айырмачылыктар ESR1 мутациялары бар бейтаптардын дарылануудан (ITT) популяциясында жана подгруппаларында байкалган.
ESR1 мутациясы бар 228 пациенттин (48%) арасында медианалык PFS эласестрант тобунда 3,8 айга, фулвестрант же ароматаза ингибиторунун тобундагы 1,9 айга (HR = 0,55, 95% CI: 0,39-0,77, эки тараптуу p-маании) = 0,0005).
ESR1 мутациялары жок 250 (52%) пациентте PFS ге чалгындоо анализи HR 0,86 (95% CI: 0,63-1,19) көрсөттү, бул ITT популяциясынын жакшырышы негизинен ESR1 мутациясынын популяциясынын натыйжаларына байланыштуу экенин көрсөтүп турат.
Көбүнчө жагымсыз окуялар (≥10%) лабораториялык аномалияларды камтыйт, анын ичинде таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, жүрөк айлануу, холестериндин көбөйүшү, AST жогорулашы, триглицериддердин көбөйүшү, чарчоо, гемоглобиндин төмөндөшү, кусуу, ALT жогорулашы, натрийдин азайышы, креатининдин жогорулашы, табиттин төмөндөшү, диарея, баш оору, ич катуу, ичтин оорушу, ысык чагылуу, тамак сиңирүү.
Эластролдун сунушталган дозасы оору күчөгөнгө чейин же кабыл алынгыс уулуулугуна чейин тамак-аш менен күнүнө бир жолу 345 мг.
Бул ER+/HER2- өркүндөтүлгөн же метастаздык эмчек рагы менен ооруган бейтаптардагы негизги клиникалык сыноодо оң натыйжаларга жетишүү үчүн биринчи оозеки SERD препараты.Жана жалпы популяцияга же ESR1 мутациясынын популяциясына карабастан, Eraseran PFS жана өлүм коркунучун статистикалык жактан олуттуу төмөндөтүп, жакшы коопсуздукту жана сабырдуулукту көрсөттү.
Посттун убактысы: 23-апрель-2023
